金年会-(中国)金字招牌,信誉至上

近日，金年会医药子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司提交的硫酸阿托品滴眼液（HR19034滴眼液）药品上市许可申请获国家药监局受理，申请上市的适应症为：用于延缓等效球镜度数为-0.50D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的6至12岁儿童近视进展。

此次申报上市，是基于一项随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究（研究编号HR19034-301），研究结果表明，公司阿托品滴眼液（HR19034滴眼液）在主要终点上显著优于对照组，且在儿童近视患者中长期治疗的安全性、耐受性良好¹。

1 关于HR19034-301研究

2024年8月，公司阿托品滴眼液Ⅱ/Ⅲ期临床试验（HR19034-301）达到了方案预设的主要研究终点。该研究是一项在儿童近视患者中评价公司阿托品滴眼液的有效性和安全性的随机、双盲和安慰剂对照Ⅱ/Ⅲ期研究，由厦门大学附属厦门眼科中心黎晓新教授担任主要研究者，共入组509例儿童近视患者。研究结果表明，公司阿托品滴眼液在主要终点上显著优于对照组，且在儿童近视患者中长期治疗的安全性、耐受性良好¹。

2 关于儿童近视

当前全球近视患病率呈快速增长趋势，预计至2050年全球将有47.58亿近视人口，占总人口的49.8%²。中华人民共和国国家卫生健康委员会公布，2020 年中国儿童青少年近视患病率为52.7%，其中小学生为35.6%，初中生为71.1%，高中生为80.5%³。由于近视呈现低龄化、高度化和患病率持续升高趋势，病理性近视患病率也显著增高。因此，延缓近视进展、防止病理性近视发生刻不容缓。

目前儿童近视的矫正方法包括框架眼镜、角膜接触镜、角膜塑形镜及低浓度阿托品滴眼液等⁴。药物干预方面，低浓度阿托品滴眼液的应用受到广泛关注。大量临床研究表明，使用低浓度阿托品滴眼液能有效延缓近视进展。

3 关于公司硫酸阿托品滴眼液

公司阿托品滴眼液是由金年会医药子公司成都盛迪医药有限公司采用B/F/S三合一灌装技术开发的一种单剂量滴眼液，其活性成份为硫酸阿托品，无需添加防腐剂。该产品活性成分主要通过与巩膜、脉络膜、视网膜的相关受体相互作用，抑制眼轴增长，从而延缓儿童近视进展。公司阿托品滴眼液的研发和上市申请受理，有望为儿童近视患者提供新的治疗选择。

参考文献：

1.根据研究资料整理.

2.Holden BA, Fricke TR, Wilson DA, et al. Global prevalence of myopia and high myopia and temporal trends 16 from 2000 through 2050[J]. Ophthalmology, 2016, 123(5):1036-1042.

3.中华人民共和国国家卫生健康委员会宣传司. 国家卫生健康委员会2021 年7 月13 日新闻发布会文字实录.2021.7.132021. http://www.nhc.gov.cn/xcs/s3574/202107/2fef24a3b77246fc9fb36dc8943af700.shtml.

4.姜珺.《近视管理白皮书（2019）》[J].中华眼视光学与视觉科学杂志, 2019, 21(3):161-165.